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https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 本公司基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症, 決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗 1.事實發生日:113/06/28 2.研發新藥名稱或代號:「速必一」新藥 (研發代號:ON101) 3.用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍 4.預計進行之所有研發階段:配合FDA要求,執行Bonvadis 510(k)醫材用於全皮層慢性 傷口適應症所需實驗。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件: i)本公司慢性傷口產品全球市場策略,採取新藥與醫材兩個管道申請全球主要市場 准入。取得美國510(k)核准之醫材,將可適用於全球大部分國家上市。本公司 Bonvadis醫材美國510(k) 第一階段申請,於2022.08獲FDA核准用於急性傷口適 應症;第二階段510(k)申請於2024.05再獲FDA核准適用於慢性傷口適應症,包 括:部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手 術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)。後續,將依FDA要求完成相關實驗,再 提交用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材申請,通過後將取得美國所有慢 性傷口適應症之應用。因此決定終止ON101美國執行ON101CLCT04三期藥品臨床 試驗。 ii)依據藥品法規要求,每項適應症均須申請執行大規模的三期人體試驗,完成後再 依法規提出NDA藥證申請,如按醫材適用之全皮層慢性傷口適應症估算,申請藥 品相同適應症至少尚須投入三億美元以上,耗時5年以上。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措 施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:本公司將密切注意法規要求,並依FDA建議補充所需實驗數據後, 再提交用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 7.市場現況:根據Grand View Research市場分析報告,2023全球傷口照護市場達美金 222億元,複合成長率為4.15%,預計2030年可達295億美元,其中慢性難 癒合傷口迄無有效治療之藥物或醫材。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,以加速取得國際市場多國多地 之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證;醫 材Bonvadis已取得美國,以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA510(k) 急性傷口適應症之上市許可,歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。 (2)Bonvadis於2024.05取得FDA 510(k) 針對慢性傷口適應症,包括: 部分皮層傷口 (可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術後縫合傷口、燒傷 (一級與淺表二級)等適應症上市許可。 (3)針對上述慢性傷口適應症,如以新藥途徑申請准入美國市場,將須按每一適應症 分別執行至少一項樞紐性(三期)新藥臨床試驗,平均每項樞紐性(三期)臨床試驗 費用約4000-6000萬美金,加計NDA時間至少耗時5年以上。 (4)冰島公司Kerecis用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材(魚皮製人工真皮), 於2023.09被丹麥公司Coloplast以13億美金收購,該產品臨床試驗療效主要為 DFU的Texas1級 (Wagner 1級)傷口,顯示在慢性傷口領域之醫材價值不遜於藥品 價值。 (5)綜上,以醫材申請美國市場准入,為精準有效率並符合股東利益。 (6)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意 事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨 床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評 估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: 不做三期就不能當作新藥 售價利潤看來就有差了 這樣理解應該沒錯吧? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 218.32.44.219 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1719577971.A.147.html
aaa777 : 合一的一是? 06/28 20:33
doublehk23 : 一起下去的一 06/28 20:34
sss870192 : 大根的 == 06/28 20:34
apple123773 : 不做美國三期 要看了 有沒有要碰歐洲的.... 06/28 20:34
a069275235 : 一字鎖的一 06/28 20:34
addy7533967 : 口十十十貝噴噴 06/28 20:34
apple123773 : 因為美國得太嚴格了.... 06/28 20:34
thetide0512 : 水飄 888 06/28 20:34
a0921387223 : 合一的一 06/28 20:35
learnbao : 完蛋了 要幾根 06/28 20:35
kmshy : 一字鎖 綠的紅的不好說 06/28 20:35
roy12345 : 這樣是放棄的意思嗎? 06/28 20:36
perlone : 省下成本跟時間 聰明的作法 要噴了 06/28 20:36
s56565566123: 合一的一4 06/28 20:36
corner0111 : 完囉 傷口醫材早就爛大街了 06/28 20:36
Anyotw : 大根的 06/28 20:37
jokem : 一是 06/28 20:38
perlone : 傷口醫材很多種 對糖尿病潰瘍有效的很少喔 06/28 20:38
Anyotw : 很厲害就會跟大廠合作了 06/28 20:39
Anyotw : 看要不要高點整組賣大廠 06/28 20:39
GGjohn : 一字跌停的一 06/28 20:39
tien22 : 雖然股板賺錢為首要,但做為遺傳性糖尿病潛在患者 06/28 20:41
tien22 : 還是很希望合一成功QQ 06/28 20:41
JaveXP : 不能忍受、沒有信心或短線者不必勉強投資 06/28 20:42
starport : 合一的一是100的1 06/28 20:43
ichitakajoe : 利空出盡噴 下半年中國醫保 明年歐美開賣 06/28 20:44
iamthebest08: 禮拜一開始要幾根跌停板 06/28 20:45
ichitakajoe : 要破底早就在中國藥證拖那麼久的時候破了 06/28 20:46
inmee : 當初說要上1000的.. 06/28 20:46
ichitakajoe : 歐美我還沒看過哪個藥膏是藥證通過醫師第一線開立 06/28 20:46
ichitakajoe : 的 06/28 20:46
david3033 : 合一的一是一字鎖的一 肯定是往上鎖 吧 06/28 20:49
cgs99999 : 沒信心的早就賣光光了 06/28 20:50
DecemberLV : 沒有on101 就是______ 樓下填 06/28 20:50
adidas81923 : 沒人在看這隻了 未來肥宅生技股王今天已經衝上市值 06/28 20:51
adidas81923 : 第二 06/28 20:51
mizlove : 當初是誰說會上一千的… 06/28 20:53
sa90517 : 合一的一是一字鎖的一 06/28 20:53
ligin : 禮拜一人道走廊 06/28 20:56
tswen : 沒救了 06/28 20:57
ccmacker : 合一的一是向下一根的一! 06/28 20:57
mumuwei : 3g哥 喊在 06/28 20:57
yayaya9487 : 節省三億美元? 噴噴噴 06/28 20:57
mike0608 : 這樣可以先開始賣 也不一定是利空 06/28 20:58
leotompp : 那大陸 能賣就好@@ 06/28 21:00
s1001326 : 幫3G哥的兒子QQ 06/28 21:01
URGE1018 : 沒救了 用醫材名義 只能便宜賣 06/28 21:01
iamthebest08: 生技股現在只有美時 藥華藥 保瑞可以看吧 06/28 21:02
iamthebest08: 合一算了吧 06/28 21:02
gbcboy2002 : 做三期可能花一堆錢結果上市也賺不回來 06/28 21:02
second155T : 原本今天要買,好險尾盤不小心睡過頭… 06/28 21:03
DieNuke : 涼了。歐洲跟美國一樣嚴格。而且更難賣 06/28 21:04
Lhmstu : 一 06/28 21:04
a10141013 : 合一的一是哪個一? 06/28 21:06
a10141013 : 月營收一千萬的一! 吹很大結果營收... 06/28 21:06
gc1319 : 乾QQ 06/28 21:07
lsgsl : 有賺錢的小智還是贏不了合一QQ... 06/28 21:07
a10141013 : 笑死 要投3億美(90億台幣)結果月營收1000萬XDD 06/28 21:09
cyhs9301034 : 完了 解套無望QQ 06/28 21:12
iamthebest08: 這幾天上漲 看來一次要崩到兩位數了 06/28 21:13
lock7 : 禮拜一見真章 06/28 21:14
gn02620938 : 可悲 被lly nvo 屌打的公司 06/28 21:16
ichitakajoe : 笑死 有人自己在那邊幻想便宜賣 星都賣兩千美了 06/28 21:17
sungtau : 營收1億,市值700億 06/28 21:19
EvilSD : 看起來是在美國可以賣醫材了,就不做藥證了 06/28 21:20
jen1121 : 好好說話 06/28 21:27
madhate : 往下的一啦,還要問 06/28 21:28
F2012 : 當初捧的比gg強 06/28 21:32
arains : 少花百億等於賺了百億,勝利 06/28 21:32
simo520 : 夢結束 06/28 21:48
poisonB : 藥證跟醫材還是有差吧 06/28 22:02
js70864444 : 一根了 06/28 22:03
iamthebest08: 應該破底了 06/28 22:06
MurdenKIRA : 少等待5年還省3億美金,應該大利多吧!? 06/28 22:19
chongwen : 5年ON101可以賣到90億台幣嗎?合一不做第2個3期 06/28 22:28
chongwen : 省了90億台幣,專心在美國賣醫材,也是不錯啦 06/28 22:29
chongwen : 現在速比一在台灣,每個月就幾百萬的營收而已 06/28 22:29
chongwen : 所以第2個3期不做,算是利空出盡了~~ 06/28 22:30
chongwen : 下星期一若是跌停開出,買個幾張抄底試試好了 06/28 22:33
lesbian5566T: 476T噓你合一垃圾股 06/28 22:37
iamthebest08: u應該是跌停鎖住三天 06/28 22:38
snobbish : 真懷念天國一輝阿 06/28 23:01
pett : 沒啥差了吧 06/28 23:11
weiber82 : 穩了 06/28 23:17
vincent0412 : 這間公司說的跟做的,呵呵呵呵 06/28 23:26
Lrj : 10塊入場 06/28 23:28
uam : 穩 06/28 23:28
intothewild3: 股版壞人多…明明就利多省支出 06/29 00:05
fegat : 美國要求再做一次三期真的很機掰 人體實驗很貴的 06/29 00:30
fegat : 而且不做也可以用醫材方式賣 根本沒差了 06/29 00:31
whface : 百億+5年,想想即使藥證過了,能賺回這些時間差和 06/29 00:41
whface : 錢嗎?但沒誠信的公司,還是不要踫的好.. 06/29 00:41
fegat : 合一也不是沒誠信 就on101藥證進度太慢 導致銷量很 06/29 01:01
fegat : 差 這藥雷聲大雨點小 合一要期待下個藥才有機會了 06/29 01:02
allen1988 : 生技真的不是小散戶可以碰的== 06/29 01:57
allen1988 : 根本是賭博 06/29 01:58
laechan : 消春才剛幹進中天合一 06/29 06:29
scheduling : 還要花錢搞後面825.704 06/29 07:28
labihua : 連授權都不要 完蛋了 06/29 07:45
yeti0235962 : 終於不唬爛了,專心放在醫材銷售吧 禮拜一大家會給 06/29 10:10
yeti0235962 : 答案的 06/29 10:10
ching6940 : 看到有些人很急就知道禮拜一怎麼走了 06/29 10:33
FreedomTrail: 印像中,on101ctct04是DFU 3期臨床的代號: 06/29 11:29
FreedomTrail: https://bit.ly/4bqxzms 06/29 11:29
FreedomTrail: 3億美金、5年是指如果申請全皮層慢行傷口藥物的花 06/29 11:30
FreedomTrail: 費,不是指DFU。台灣還有一家公司做DFU新藥,他三 06/29 11:30
FreedomTrail: 期沒花那麼多錢 06/29 11:30
cksh8008 : 不做才好啊,做了談判也難談,而且作為高級敷料也 06/29 17:16
cksh8008 : 沒不好。 人工水晶體不也是醫材? 06/29 17:16
CZOM : https://reurl.cc/mMK0XV 06/29 17:48
justhandsome: 合一大黑k不要不信邪 06/29 22:22

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